Halotest - описание и инструкция
Коммерческое наименование препарата
Халотест
Мнн активного вещества
Fluoxymesteronum
СОСТАВ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ
1 таблетка содержит:
активное вещество: флуоксиместерона – 2 мг, 5 мг или 10 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат, крастель FD&C Yellow № 5, лудипрессÒ (лактоза, повидон, кросповидон).
ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА
Таблетки светло-зеленого, зеленого или темно-зеленого цвета, соответственно для доз 2 мг, 5 мг и 10 мг, квадратной формы, плоские с обеих сторон и фаской, с риской и гравировкой «ВР» на одной из сторон, а на другой – «2», «5» или «10», соответственно для доз 2 мг, 5 мг и 10 мг, с округленными краями.
Лекарственная форма
Таблетки.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Андрогенный гормон, G03B A01.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Флуоксиместерон является андрогеном гормоном. Он стимулирует рост и развитие мужских половых органов и вторичных половых признаков (созревание предстательной железы, семенных пузырьков, полового члена и мошонки), распределение волос по мужскому типу на лице, лобке, груди), развитие гортани, мышц тела и распределение жира. Задерживает азот, натрий, калий и фосфор, усиливает анаболизм и снижает катаболизм белков. Преждевременное повышение концентрации андрогенных гормонов в плазме крови в период перед половым созреванием вызывает закрытие эпифизов и приостановку роста. Стимулирует продукцию эритропоэтина и эритроцитов. В больших дозах по механизму отрицательной обратной связи (feedback) угнетает секрецию лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов гипофиза и угнетает сперматогенез.
У женщин угнетает гонадотропную функцию гипофиза, функцию яичников, молочных желез. Проявляет благоприятное влияние при жалобах климактерического периода.
Фармакокинетические свойства.
В крови почти 98% препарата связывается с белками крови. Биотрансформация происходит в печени до различных 17-кетостероидов, которые после конъюгации с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой (приблизительно 90%).
ПОКАЗАНИЯ
У мужчин - гормонозаместительная терапия при нарушениях, связанных с дефицитом тестостерона:
- задержка полового созревания;
- евнухоидизм, недоразвитие половых органов;
- эндокринная импотенция;
- гипопитуитаризм;
- симптомы мужского климакса (снижение либидо, умственной и физической активности);
- посткастрационный синдром (дефицит андрогенов после кастрации);
- остеопороз, обусловленный андрогенной недостаточностью.
У женщин:
- рак молочной железы;
- послеродовое нагрубание молочных желез у женщин.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь.
Дети: задержка полового развития у мальчиков: 2,5-20 мг/сут в течение 4-6 мес.
Взрослые:
Мужчины, гипогонадизм: 5-20 мг/сут.
Женщины
Рак молочной железы: 10—40 мг/сут в несколько приемов в течение 1—3 мес.
Послеродовое нагрубание молочных желез: 2,5 мг после родов, затем 5—10 мг/сут в несколько приемов в течение 4—5 сут.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
- Приапизм и другие признаки избыточной сексуальной стимуляции (частая эрекция);
- у мальчиков в препубертатном периоде – ускоренное половое развитие, повышение частоты эрекций, увеличение полового члена и преждевременное закрытие эпифизов;
- повреждение сперматогенеза и нарушение созревания сперматозоидов, олигоспермия и снижение объема эякулята;
- аномалии предстательной железы;
- у женщин – кровотечение из родовых путей, усиление либидо; при продолжительном применении препарата возможны симптомы вирилизации;
- гирсутизм, гинекомастия;
- себорея, угри, жирная кожа, ускоренное выпадение волос;
- задержка натрия и воды, отеки;
- симптомы гиперкальциемии;
- тромбофлебит;
- тошнота, холестатическая желтуха, повышение уровня аминотрансфераз печени (по мере прекращения приема нормализуются);
- головная боль, депрессия, агрессивность, тревога, нарушение сна, парестезии.
Возможны боль, зуд и гиперемия в месте инъекции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, карцинома простаты или молочной железы; гипертрофия предстательной железы с симптомами нарушения мочеиспускания; нефроз или нефротическая фаза нефрита, отеки; гиперкальциемия; нарушение функции печени; сахарный диабет; сердечная и коронарная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе, атеросклероз у пожилых мужчин; беременность, кормление грудью.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При острой передозировке токсичность препарата крайне низкая.
При хронической передозировке возможно развитие приапизма. В этом случае лечение следует прекратить, а после исчезновения симптомов - начать в меньших дозах.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
В случае появления андрогензависимых побочных реакций лечение тестостероном следует прекратить. После исчезновения побочных эффектов возобновить лечение в более низких дозах.
Пациенты с латентной или выраженной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, гипертензией, эпилепсией или мигренью (или наличием этих состояний в анамнезе) подлежат постоянному наблюдению, так как андрогены могут в отдельных случаях вызывать задержку натрия и воды. При продолжительном приеме проверять функции печени. У больных раком молочной железы, гипернефромой, раком легких с метастазами в костях проверять уровень кальция в крови и моче.
У мальчиков в препубертатном периоде андрогены должны применяться с осторожностью во избежание преждевременного закрытия эпифизов и ускоренного полового развития.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ
Повышает эффективность антикоагулянтов и гипогликемических средств (необходимо изменить дозы), ингибирует выведение циклоспорина. Индукторы печеночных ферментов (барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенилбутазон, фенитоин) снижают эффект препарата.
Форма выпуска, УПАКОВКА
Таблетки по 2 мг, 5 мг и 10 мг.
По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 5, 15, 25, 50, 100, 500 таблеток в пакетах.
По 5, 15, 25, 50, 100 таблеток во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре 15-25°С, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускается по рецепту врача.
НАЗВАНИЕ И АДРЕС производителя
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
ул. Грэдеску, 4
Кишинэу,
Республика Молдова